物料采购风险评估报告

物料采购风险评估报告

(ISO9001-2015)

1. 概述

物料通常是指企业采购的生产所需的物料,中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险,对物料进行分类。

2.目的

为了确保公司产品质量稳定可靠,通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果,采取针对性的风险控制措施,尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险,从而进行有效控制,确保产品产量的稳定,疗效的可靠。

3. 相关法规指南和参考文献

3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

3.2 2010版GMP实施指南

3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

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5.风险识别

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物料采购风险分析图

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