조선민족의병원
哈尔滨市朝鲜民族医医院
医疗设备管理规范
目 录
1. 器械科科长职责 2. 器械科工作制度
3. 专业设备招标投标管理规定 4. 医疗器械使用安全管理制度 5. 医疗器械设备使用管理制度 6. 设备购置审批制度 7. 医疗设备采购制度 8. 设备验收管理制度 9. 设备操作使用管理制度 10. 医疗仪器设备的维修、保养 11. 医疗设备采购制度 12. 设备出入库制度
13. 医院大型设备使用人员持证上岗制度 14. 设备技术档案，统计资料管理制度 15. 医疗设备质量控制制度 16. 医疗设备维修制度 17. 医疗器械应急保障制度 18. 设备调剂管理制度 19. 医疗设备报废报损制度 20. 医疗设备损坏事故处理制度 21. 计量器具管理制度
22. 信息档案管理制度 23. 压力容器安全管理制度 24. 高值耗材管理制度
25. 贵重仪器（设备）使用注意事项 26. 医疗器械不良事件监测报告制度
器械科科长职责
一、在院长领导下负责领导本科各项工作。
二、负责组织全院医疗仪器设备、器械低值易耗品，卫生材料等采购、供应管理及维修工作。
三、审查各科室提出的医疗仪器设备的请领计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。
四、了解检查各科室对医疗器械设备的需求和使用管理情况，做到管理配置和供应，发现问题及时处理。
五、组织有关人员对购入，调入的国内外贵重仪器，设备进行验收、鉴定工作、组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规，发挥仪器设备的应有效能。
六、负责本科业务、掌握本科人员的工作思想情况做好思想工作，并向院长提出晋升，奖惩意见。
器械科工作制度
一、凡属医院的医疗、教学、科研所需的仪器设备， 均由设备科统一负责采购，供应分配，管理和维修。
二、根据各科请购计划和储备情况，编制采购计划，组织采购。 三、一般医疗用品按计划的品名、规格、型号、数量进行采购，贵重仪器，大型精密仪器设备，由本科技术工程人员会同有关科室人员进行对采购仪器的先进性，运用性，可靠性及经济效益和社会效益等方面分析，经仪管会论证后报院长批准后执行。
四、购入的器械，仪器设备必须履行严格的出入库手续，设备仓库要按器械、仪器的性质、分类保管，做到帐物相符，库房应通风、防潮、整洁、防止器械损坏。
五、各种医疗仪器的请领和保管，各科室须由专人负责。购入国内、外贵重仪器设备，应由技术人员及有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立技术档案，同有关科室制定使用和管理制度，如发现仪器设备有问题，按规定进行退货、索赔、维修等手续。 六、设备科对医院贵重仪器定期进行维护保养及一级维修，各科室需修理的仪器设备，应填写申请单送交设备科由维修人员组织维修，建立每周一次检查仪器设备制度，维修人员平时应深入科室进行检修。
七、设备科应每年对全院的医疗器械、仪器设备进行全面搬存、清点、核对，做到帐物相符。
专业设备招标投标管理规定
为在医院专业设备采购过程中引入公平、公正、公开的机制，依据《中华人民共和国招标法》、国家发展计划委员会《评标委员会和评标方法暂行规定》的规定，结合医院实际情况制定本规定。
一、招标范围： 本规定适用医院内部的所有单台申报价值或批量总申报价值十万元以上专业设备的招标投标采购活动，医院专业设备指设备科负责采购的用于临床、教学、科研的仪器设备。
二、 招标步骤：专业设备的招标投标采购分为六个步骤： （一）、申请部门按医院有关规定申报、立项、审批。 （二）、分管院长、设备科、申报或使用部门对各供货商的产品进行论证、评估，确定招标要求和配置方案，受评估供货商必须在两家以上。
（三）、设备科提前一周以上向供货商公布招标要求，投标时间、地点和方法。
（四）、 各供货商按上述第三点要求作出实质性响应。 （五）、 分管院长、设备科、申报或使用部门、医院纪检部门共同评标确定中标单位，参加投标的供货商必须在两家以上，评标办法依照第一条所列的国家法律规定中的相关条款执行。
（六）、 专业设备中附带消耗性材料部份由评标小组与综合采购部协商决定。
三、 以下情况不列入本规定招标采购： （一）、专业设备特定的附件、易耗品 （二）、专业设备的维修配件 （三）、独家生产的设备
（四）、 医院已另订立协议的设备 （五）、 设备的维修及其他售后服务
（六）、 按国家及浙江省规定列入招标目录的专业设备
（七）、 已委托招标中介机构或政府采购办公室采购的设备 （八）、 不符合招标条件的其他设备 四、 其他事项：
（一）、医院设备科负责保存招标投标资料，起草论证会议、招标会议纪要，并由分管院长签发。
（二）、已中标的供货商在规定的时间内不签定协议或不执行已签定协议的，由设备科中止其中标资格。
（三）、 已中标的供货商如要更改招标要求或协议内容，在不涉及实质性条款的情况下，由设备科与使用或申报部门协商确定。 （四）、本规定由医院设备科制定并负责解释。
医疗器械使用安全管理制度
第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作, 降低医疗器械临床
使用风险, 提高医 疗质量, 保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗第二条、第三条、第四条、第五条、器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及
的医疗器械产品安 全, 人员, 制度, 技术规范, 设施, 环境等的安全管理.
为确保进入临床使用的医疗器械 合法, 安全, 有效, 对首次进
入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修
制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
对医疗器械采购, 评价, 验收等过程中形成的报告, 合同, 评价
记录等文件进行建档和妥善保存, 保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.
第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员, 应当具备相应的专业
学历, 技术职称或者经过相关技术培训, 并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学
工程技术人员建立培训, 考核制度. 组织开展新产品, 新技术应用前规范化培训, 开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制, 操作规程等相关培训, 建立培训档案, 定期检查评价。
第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,
技术操作规范和 规程, 对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守, 需向患者说明的事项应当如实告知, 不得进行虚假宣传, 误导患者。
第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通
知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械, 不得再用于临床。
第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及
时处理并上报设备科及委员会，由设备科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和
部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核. 一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用, 按规定可以重复使用的医疗器械, 应当严格按照要求清洗, 消毒或者灭
菌, 并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时, 应当认真核对其规格, 型号, 消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
第十二条、 临床使用的大型医用设备, 植入与介入类医疗器械名称,
关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中
第十三条、 制定医疗器械安装, 验收(包括商务, 技术, 临床) 使用中
的管理制度与技术规范.
第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护, 检测与校准, 临
床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序, 技术与方法, 时间间隔与频率, 应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用
设备的主要信息, 包括医疗器械名称, 注册证号, 规格, 生产厂商, 启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期
对医疗器械使用环境进行测试, 评估和维护。
第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备, 制订相应应急备
用方案.
第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记
录并存入医疗器械 信息档案.
医疗器械设备使用管理制度
一、目的
为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊
治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。
二、任务
1. 做好使用前的准备
(1)做好器械设备到货前的装机准备工作
器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有
关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。
(2)做好操作人员的培训
大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货
前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。
(3)做好安装、调试和验收工作
这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要
求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：
①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如
果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。
②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由
维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。
对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进
行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。
2. 做好使用期的长期管理
(1)管理的手段
器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始
了漫长的使用期，直至报废。在使用期设备管理部门做好管理工作，一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。
①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资
产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。
②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。
仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。
管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。
③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发
挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A. 首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。
B. 操作人员应严格遵守操作规程。
C. 建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。
D. 定期维护保养。
E. 发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处
理和维修。
F. 要接受设备利用率的考核工作。
(2)管理的方式
为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同
的方式进行管理。
①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。
②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保
持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。
③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。
设备购置审批制度
一、各业务科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医疗设备管理部门汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。（以省卫生厅文件为准）
三、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
五、对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由医疗设备管理部门审核，报分管领导批准执行。
六、对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。
七、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗设备采购制度
1、单价在一万元以下的设备采购，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。
2、单价在一万元或以上的设备采购，必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，报政府采购。确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。
3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀
请。绝对禁止收受回扣。
4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
5、各类大型仪器设备付款一律按照政府采购相关规定，报院长批准后按程序分批支付。
6、设备科室必须认真填写《大型仪器设备档案》内容栏目并建立大型仪器设备档案，包括（医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件；法人委托书原件；产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同及产品相关资料）
设备验收管理制度
一、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。
二、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
三、医疗设备验收应有使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验议各方共同签字。
四、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。
五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
六、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。
七、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计作记帐凭证，一联交库房保管作入帐凭证，一联交采购部门存查。
八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任认的责任。
医疗仪器设备的维修、保养制度
一、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。
二、对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
三、对急救设备，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，而应积极抢修保证临床第一线需要。
四、使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。
五、定期深人科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。
六、积极创造条件开展预防性维修(PM维修), 降低设备故障发生的概率。
七、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
八、应做好休息时间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。
九、保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。
十、定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析维修中的疑难问题，交流维修心得。
设备出入库制度
（一）仓库管理
1．入库
（1）卸货及运输：
①外包装检查②货物装卸③货物运输
（2）开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理
医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管
（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。
（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。
（二）在用物资管理
１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。
２．年度盘点：医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。 ３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。
（三）固定资产移动管理
１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状
况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准, 由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗设备科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。
医院大型设备使用人员持证上岗制度
1. 对大型精密医疗设备部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
2. 未经培训的人员不得操作大型仪器设备。
3. 大型医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。
4. 具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，选定一名有大型设备上岗证的工作人员负责设备的日常管理、养护等工作。
设备技术档案，统计资料管理制度
1 主要专业设备使用说明书、维修手册；
2 设备出厂合格证、装箱单、验收单；
3 固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告； 4 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况； 5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计、报废记录
6、医疗器械入库记录及注册证
7、以上记录应保存至报废5年以上。
医疗设备质量控制制度
一、 准入：严格按照《医疗设备购置及引进制度》中程序提出可行
性报告、填写《医疗设备购置申请表》、按相关法律法规进行采购。
二、 安装与培训：由生产厂家进行组织具有本设备安装资质及一定
安装经历人员进行安装及使用培训，培训人员包括：使用科室主任、使用科室人员2名、设备维修保养人员。
三、 建立有效的维护保养策略：1、科室使用人员进行日常保养；2、
医院维保人员进行月、季保养；3、与厂家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；4、提高自修能力、警惕厂家对维修密码的控制。
四、 使用管理：1、制定设备操作规程，严格按照规程操作；2、用
前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；3、定期检测，定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进行计量检定设备严格按照要求检定。
五、 档案管理：按照《医院设备档案管理制度》建立设备档案。
医疗设备维修制度
1、 各科室医疗设备出现故障, 及时报告医疗设备维修组，一般小
型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。
2、 维修人员严格执行责任制, 保证设备正常运转。一般故障一天
修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科主任；由设备科主任决定外送修理或厂家到场修理。
3、
4、 设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。 维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次，
重点科室一周一次或一周两次。
5、 各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及
时通知设备科进行处理。
6、 对有关医疗设备的技术改造, 必须事先写出书面报告, 交设备
科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报医疗设备管理小组、院领导批准方可执行。
7、 医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告
相关领导审批。
8、 为使各科合理养护好设备，修理费用（含配件）使用科室和医
院共同承担。
医疗器械应急保障制度
(一) 物资供应应急保障
1. 国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
( 1 )因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，
因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗器械科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院各存) ，报上级主管部门(医务科、护理部) 审核，报院领导批准。
(2)医疗器械科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医
疗器械科在医院传达室留有应急电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院传达室通知有关人员开库领取。
(3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢
救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2. 上级发出重大疫情通知
(1)当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根
据疫情状况及时通知医疗器械科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
(2)在整个疫情期间，医疗器械科负责人、采购员、仓库管理
员每天24小时必须开通联系电话。
(二) 工程技术应急保障
1. 国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
(1)医疗器械科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时
值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
(2)对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗器
械科 医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
(3)值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人
进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2. 上级发出重大疫情通知
(1)当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗器械科医疗器
械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
(2)在整个疫情期间，医疗器械科负责人、工程技术负责人、
值班 工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以调剂处理：
一、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
二、因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20％以下者。
三、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
四、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
五、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。
六、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时，应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。
七、实际办理后要及时履行财务手续，调剂收人应列人设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。
八、所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。
九、加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。
医疗设备报废报损制度
一、凡符合医疗设备报废条件的不能用于临床使用，应予以报废。
二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；经设备管理部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术部门进行技术鉴定；设备主管提出调剂报废意见；财务部门办理相关手续。
三、万元以上医疗设备的报废，按各级政府国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。
四、凡减免税进口的医疗设备底按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。
五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价人账入库保管，合理利用。
六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列人医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
医疗设备损坏事故处理制度
一、各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即报告医疗设备管理部门，并如实反应情况，不得推倭扯皮，隐瞒不报。
二、在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复但不影响使用的，按一般事故处理。
三、由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
四、由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见，报院领导审批。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
五、医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。
六、医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
计量器具管理制度
一、计量器具的管理工作制度
（一）、属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。
（二）、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。
（三）、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。
（四）、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
（五）、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。
（六）对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。
二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度
（一）、购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。
（二）、采购的计量器具应有CMC 或CPA 标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量器具。
（三）、计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。
（四）、验收和检定合格后的计量器具方可人库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。
（五）、对验收或检定不合格的计量器具，由设备科提出退货报告，由原采购部门办理退货。
（六）、计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。
（七）、经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。
三、计量器具的使用、维护、保养制度
（一）、使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。
（二）、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。
（三）、存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
（四）、在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。
（五）、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。
（六）、有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。
四、计量文件、技术档案资料管理制度
（一）、计量文件、技术资料、质量凭证、单据要由专人保管并进行编号、登记，借出时履行借用手续，以防丢失和损坏。
（二）、认真填写计量技术档案，做到内容完整、字迹端正，符合国家计量部门的相关规范。
（三）、按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。
（四）、对发生丢失计量档案的事件应做好记录，查清原因再追
究责任。
五、计量事故管理
在医疗过程中，可能会因医疗计量器具的准确度或其他计量问题引起医疗纠纷或医疗事故。如发生这类问题，可按以下方法处理：
（一）、处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。
（二）、计量调解是由县级以上技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。
（三）、仲裁检定是指由县级以上技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上技术监督局直接受理，或指定有资质的计量检定机构进行。
（四）、情节严重并引起医疗事故的，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录；按照国家的相关法律处理。
（五）、一般事故如系人为因素引起，应给予当事人相应的处理；如系管理不善引起，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。
信息档案管理制度
一、根据《档案法》规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。
二、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整、清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。案卷目录应与案卷内容一致。
三、完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。
四、技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。
五、及时做好动态档案信息的补充更新工作。
六、保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。
七、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。
压力容器管理办法
压力容器安全管理制度
一、根据《国家劳动总局压力容器安全监查规程》和《锅
炉压力容器安全检查暂行条例》要求，压力容器要定期进行检查、试压、探伤和变形的测定。监督压力容器的正确使用，使用科室要维护好压力容器，并及时申报检验。
二、容器必须严格按照规定的操作压力、温度条件使用，不
得在超温、超压和超负荷下运行。变动温度、压力控制指标，报请领导批准，方可变动。
三、设备科必须对每台压力容器进行编号、登记、建立设备
档案，报质量技术监督管理部门备案。
四、加强容器、管道的防腐工作，容器和管道外表面要经常
喷刷保持油漆完整。
五、容器操作人员应经培训考试合格持证上岗，严格遵守安
全操作规程和岗位责任制，定时、定量、定线的进行检查。
六、设备科对容器的使用、维护、检验和管理进行全面监督，
负责安全检查，安全检查员必须持证上岗。
七、容器内部有压力时，不得对主要受压元件进行任何修理
和紧固工作。
八、属于下列情况之一的容器，在投入使用前，应做内外部
检验，必要时做全面检验。
1．停断使用二年以上，需要恢复使用的；
2．由外单位拆卸调入将安装使用的；
3．改变或修理容器主体结构，而影响强度的；
4．更换容器衬里的。
高值耗材管理制度
据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：
一、进购管理
1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。
2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。
3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。
4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理
由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具《卫生材料、高值耗材入库登记表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
三、价格管理
1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
四、使用管理
1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料、高值耗材使用申请表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于《一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录》上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。
2、《一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录》实行档案管理，保存5年以上。
贵重仪器（设备）使用注意事项
一、操作人员必须具有高度的事业心、责任心、视仪器为己生命。
二、必须严格遵守本仪器（操作手册）所规定的各项操作程序。
三、必须每天记录仪器（设备）使用情况，并做好日记工作。
四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。
五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，并做好报告，做好记录工作。
六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。
七、进修人员原则上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必须严格监督，并负全部责任。
八、操作人员必须做好各项安全工作。
九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人负责。
十、未经院办许可，贵重仪器不得擅自离院使用。
十一、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。
医疗器械不良事件监测报告制度
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据国家医疗器械管理规定，特制订我院相关制度。
一、基本概念
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：
1. 危及生命
2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3. 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向县药监局报告。
（二）报告流程
1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。
3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器
械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。