山东大学网络教育药事法规课程试卷3
评卷人
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法
A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针
7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断
9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是 B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师
11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是
E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指
B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 C.安全性
16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 得分评卷人
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正
确答案，每个备选答案可重复选用）
A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B
22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A
A. 法定处方 B. 医师处方 C. 协定处方 D. 药师处方 E. 临时处方 25. 中国药典、局颁标准收载的处方是A
26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是C 27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是B 28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B 29. 只限于在本单位使用的处方是CE
A. 中药一级保护 B.中药二级保护 C.专利保护 D. 设立新药检测期 E.未披露数据保护 30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请A 31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请B 32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请A 33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请B 34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请A A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP 35. 《药品经营质量管理规范》为C 36.《药物非临床研究质量管理规范》为A 37.《药物临床试验质量管理规范》为D 38.《中药材生产质量管理规范》为B
A.药品标准 B. 药用要求 C.规定的标志 D.药品质量的要求 E.专有标示
根据《药品管理法》规定，
39．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 40．直接接触药品的包装材料，必须符合B 41．药品包装必须适合C
42．特殊管理药品的标签必须符合E A. 1年 B. 2年 C. 3天 D.7天 E.当天 43.急诊处方限量是C
44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是D 45.门诊二类精神药品处方限量是D
46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下
有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以
下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;
49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑
或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
A. 羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D. 丹参 E. 杜仲
50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A
51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是E 52.资源严重减少的的野生药材是B
A.特级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.二级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种 E.四级保护野生药材物种
53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B
54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于C 55.一律禁止采猎的药材物种属于B
56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于D A.卫生行政部门 B.中医药管理部门
C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门 57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B 58.负责药品价格的监督管理工作的部门是C
59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E 60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B 得分评卷人
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答
61. 药品监督检验的类型有
A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型
62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花 63. 医疗单位二级管理的药品是 A. 咖啡因 D.人参 E.白蛋白 64.《药品管理法》所指的“许可证”是 B.《药品经营许可证》E.《药品生产许可证》
65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价 A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 66.下列何为劣药或按劣药论处
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B.直接接触药品的包装材料未经批准的 C.不注明或者更改生产批号的 D.未标明有效期或者更改有效期的 E.擅自添加着色剂、防腐剂的
67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的 E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 68.新药的临床试验包括
C.II期临床试验 D.III期临床试验 E.IV期临床试验 69.新药的药理、毒理学研究包括
A.主要药效研究 B.药物依赖性研究 C.致癌、致畸、致突变 D.药代动力学研究
70.医疗机构配制的制剂，应当是
A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种 C.经省级药品监督管理部门批准的品种 D.进行质量检验合格的品种 E.不得在市场销售
得分评卷人
四、判断题 正确的画（√），错误的画（×）。 1.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。（√ ）
2.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。（√） 3. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（√ ） 4.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。（√ ） 5.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。 （√ ） 6.发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。（√ ）
7.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营机构。（√ ）
8.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。
（√ ）
9. 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。（√ ）
10.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每两个月复诊或随诊一次 。 （√ ）
得分评卷人
五、名词解释 1.药品不良反应
答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 2.评价抽验
答：评价性抽验是为保证用药安全，对药品质量有预见性的技术监督措施，用以控制药品重点品种和防止市场上出现药品质量问题的重要手段。评价性抽验既然是有预见性的抽验，常常是根据国家的重点监控品种来抽验的，也常由药品检验所来完成的抽验。 3.新药
答：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
4.再注册申请
答：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 5.药物滥用
答：是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，导致成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。
指人们反复、大量地使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。 评卷人
六、简答题
1.药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的。 2.药品注册检验定义及类型。
3.什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？ 参考答案：
1.药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的 答：药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。
立法目的有以下三个方面：（一）加强药品监督管理；（二）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；（三）维护人民用药的合法权益
2.药品注册检验定义及类型
答：定义：申请药品注册必须进行药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
①样品检验，指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督
管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
②药品标准复核，指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
3.什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？
答：有以下情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情形的药品按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照该法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。